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第一三共在日本提交Enhertu胃癌适应症申请

  日前,第一三共宣布已向日本厚生劳动省(MHLW)提交了Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)的补充新药申请(sNDA),寻求批准该药用于HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。此次提交新适应症申请是基于在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的关键2期临床DESTINY-Gastric01研究以及1期临床试验的数据。DESTINY-Gastric01是一项开放性、多中心关键2期临床试验,在来自日本和韩国的189例晚期胃癌或胃食管连接腺癌患者中评估Enhertu的安全性与有效性。这些患者肿瘤呈现HER2阳性,且经在包括氟嘧啶(5-FU)、铂类化疗和曲妥珠单抗的两种或多种方案治疗后依然发生了进展。患者按照2:1的比例随机接受Enhertu或化疗方案(紫杉醇或伊立替康单药治疗)。研究的主要终点是客观应答率(ORR),次要终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、反应持续时间、疾病控制率和治疗失败时间。DESTINY-Gastric01试验结果显示,与化疗(伊立替康或紫杉醇单一疗法)相比,Enhertu在ORR和OS方面均有统计学上显着且具有临床意义的改善。该试验的全部结果将在2020年美国临床肿瘤学会年会上发表。此外,DESTINY-Gastric01中的总体安全性和耐受性与1期试验结果一致,最常见的不良事件是血液学和胃肠道反应,包括中性粒细胞减少、贫血、恶心和食欲下降。有一些与药物相关的间质性肺病(ILD)和肺炎的病例,其中大多数反应程度表现为1级和2级。两项试验中均没有发生与ILD相关的死亡(5级)。目前,对于经曲妥珠单抗治疗后仍有进展的HER2阳性转移性胃癌患者尚无批准的HER2导向治疗选择。HER2是一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白,在许多类型的肿瘤(包括胃癌、乳腺癌和肺癌)的癌细胞表面表达。HER2过表达与特定的HER2基因改变(称为HER2扩增)有关,通常预示着侵袭性疾病和较差的预后。Enhertu利用第一三共特有的ADC技术,将人源HER2抗体曲妥珠单抗通过四肽接头与一种新型拓扑异构酶1抑制剂链接,靶向癌细胞,并将药物递送至细胞内部。2019年3月,阿斯利康与第一三共达成了一项总价值69亿美元的合作,共同开发Enhertu,用于治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌,以及HER2低表达的乳腺癌。Enhertu已于去年年底获得美国FDA加速批准,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者,并于今年3月在日本获批,用于HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。第一三共日本研发部执行官Wataru Takasaki博士说:“此次第一三共提交的申请,进一步拉近了trastuzumab-deruxtecan与日本尚未满足医疗需求的患者群体之间的距离。如果获批,作为首个被批准用于治疗此类癌症的ADC药物,trastuzumab-deruxtecan有潜力显着改善HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。” (生物谷

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